Trądzik odwrócony

Trądzik odwrócony (Hidradenitis Suppurativa, HS) to przewlekła, zapalna choroba skóry, która najczęściej obejmuje okolice pach, pachwin, pośladków oraz okolicę pod piersiami. Objawia się bolesnymi guzkami, ropniami i przetokami, które mogą nawracać, pozostawiać blizny oraz znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

Jeżeli chorujesz na trądzik odwrócony i dotychczasowe leczenie – w szczególności doustnymi antybiotykami – nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub choroba nawraca po zakończeniu terapii, możesz kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym oceniającym nową metodę leczenia.

W naszym ośrodku prowadzona jest rekrutacja do badania klinicznego CITRYLL003 (Faza IIa), którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku CIT013.

Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i zawsze poprzedzony szczegółową rozmową z lekarzem, podczas której zostaną omówione zasady udziału, możliwe korzyści oraz potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem.

Kluczowe informacje

Pacjenci kwalifikujący się*:

• Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
• Osoby chorujące na trądzik odwrócony od minimum 6 miesięcy.
• Pacjenci posiadający zmiany chorobowe w co najmniej dwóch odrębnych

obszarach ciała, z których przynajmniej jeden odpowiada stadium II lub III według klasyfikacji Hurley.

• Pacjenci z co najmniej 5 aktywnymi guzkami zapalnymi i/lub ropniami podczas kwalifikacji do badania.
• Osoby, u których leczenie doustnymi antybiotykami było nieskuteczne, powodowało nawroty choroby po odstawieniu, było źle tolerowane lub istniały

przeciwwskazania do jego stosowania.

• Pacjenci posiadający mniej niż 20 drenujących tuneli (przetok). Pacjenci niekwalifikujący się*:
• Osoby z innymi istotnymi chorobami skóry w obszarach objętych zmianami, które mogłyby utrudnić ocenę przebiegu trądziku odwróconego.
• Pacjenci leczeni niektórymi lekami biologicznymi lub innymi terapiami ogólnoustrojowymi w okresie poprzedzającym kwalifikację do badania.
• Osoby, które w ciągu 14 dni przed kwalifikacją otrzymywały dożylną terapię przeciwinfekcyjną.
• Pacjenci z przebytą chorobą nowotworową (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem).
• Zarówno powyższe kryteria, jak i pozostałe kryteria określone w protokole badania,

zostaną zweryfikowane podczas konsultacji z lekarzem będącym członkiem zespołu badawczego.

Jak wygląda udział w badaniu?

Po zakwalifikowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

• CIT-013 w dawce 50 mg,
• CIT-013 w dawce 100 mg,
• placebo.

Badany preparat podawany jest w postaci iniekcji raz na dwa tygodnie przez okres 12 tygodni.

Ani uczestnik badania, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, do której grupy został przydzielony pacjent (badanie prowadzone jest metodą podwójnie zaślepioną).

Korzyści dla chorego biorącego udział w badaniu

• bezpłatne wizyty u lekarzy specjalistów (zgodnie z harmonogramem i oceną lekarza prowadzącego),
• kompleksowa diagnostyka oraz szeroki zakres badań laboratoryjnych wykonywanych w ramach badania,
• stały monitoring stanu zdrowia przez doświadczony zespół medyczny,
• możliwość uzyskania dostępu do nowoczesnej terapii będącej na etapie badań klinicznych,
• zwrot kosztów dojazdu na wizyty oraz procedury przewidziane w badaniu (zgodnie z zasadami określonymi w protokole).